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名称 医疗器械注册手册
索引号 D922.16/20092
分类号 D922.16
D922.16(文教、卫生管理法令)
D922.1(行政法)
D92(中国法律)
D9(法律（依总论复分表分，-0理论与方法论所属类目复分入D90）)
D(政治、法律)
作者 张淑秀、
出版社 北京 : 中国医药科技出版社, 2007
ISBN 978-7-5067-3712-8
页数 19, 384页 : 图 ; 26cm
价格 CNY50.00
标签 注册、12、xuexi、
简介
注解
书籍简介

《医疗器械注册手册》以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企、世监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时《医疗器械注册手册》收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。
《医疗器械注册手册》内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。

书籍目录

第一章 医疗器械注册管理法规概述第二章 医疗器械风险管理分析第三章 医疗器械注册检测第四章 医疗器械产品标准、说明书管理规定第五章 医疗器械临床试验第六章 医疗器械生产企业监督管理第七章 医疗器械生产企业质量体系第八章 医疗器械产品注册申报资料第九章 国家对部分医疗器械产品的分类界定第十章 国外医疗器械监督管理简介附录